백신에 대한 신뢰감 제고, 코로나19 대처에 기념비적 사건…미국 내 접종 가속 전망

[뉴스진단/화이자 백신 FDA 정식승인 의미]

안전성·효과등에 확신 가져도 좋다는 뜻
미접종자 10명중 3명 "정식 승인시 접종"
접종 의무화 관련 법적 분쟁 소지도 해소

미국 식품의약국(FDA)이 23일 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신에 대해 정식승인을 내리면서 미국에선 정체됐던 신규 백신 접종에 다시 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

재닛 우드콕 FDA 국장대행은 이날 화이자 백신에 대한 정식승인 뒤 한 브리핑에서 이번 조치가 미국인들이 이 백신에 대해 확신을 가져도 좋다는 뜻이라고 말했다고 CNN 방송은 보도했다. 

우드콕 국장 대행은 이번 정식 승인 조치가 코로나19 대처에 기념비적 의미를 지니고 있다면서 "백신에 대한 신뢰감을 제고해줄 것으로 기대한다"고 말했다.  최근 미국 내 여론조사에 따르면 백신 미접종자 10명 중 3명은 코로나19 백신이 정식 승인을 받으면 접종을 고려할 수 있다고 답했다.

FDA가 화이자에 대한 정식승인을 서두른 이유는 백신 접종이나 시장 확대 측면에서 여러 파급효과가 기대되기 때문이다.

예컨대 ▷미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 될 수 있고 ▷현재 긴급사용승인 하에서 백신 접종을 강제하는데 있어 법적인 분쟁 소지가 있으나 정식 승인이 될 경우 기업이나 학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력을 받을수 있다. 이밖에 ▷긴급사용승인 백신의 경우 보건위기상황이 종료되면 사용할 수 없으나, 정식승인 백신은 기간에 상관없이 사용 가능하며 부스터 샷으로 승인시에도 유리하다.

미 언론들은 이번 정식승인 조치가 기업체·사업장이나 정부, 대학·학교 등의 백신 접종 의무화를 가속화할 것으로 전망하고 있다. CNN은 "더 많은 백신 의무화 조치를 위한 문이 열렸다"고 표현했다.

앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 "이 백신들의 효과와 안전성을 두고 이제 누구도 논쟁을 벌일 수 없을 것"이라고 말했다. 그러면서 이번 정식승인이 백신 미(未)접종자의 20∼30%가 백신을 맞도록 하는 계기가 될 것으로 생각한다고 덧붙였다.


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최소 6개월이상 걸리는데 
3달여만에 전격 정식승인

긴급승인보다 10배 많은 자료 필요
절차 훨씬 더 까다롭고 더 오래 걸려


긴급사용승인과 정식승인에는 어떤 차이가 있을까. 

긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나, 알려지거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 이 승인은 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다.

반면, 정식승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능하다.

FDA는 코로나19 백신의 임상시험 대상자에 대해 긴급사용승인의 경우 최소 2개월 이상, 정식승인의 경우 최소 6개월 이상의 추적관찰(Follow-up) 자료를 요구하고 있다. 또한 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 CMC 자료를 요구 하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료를 필요로 한다. 화이자가  지난 5월7일 정식승인을 신청한지 불과 3개월여만에 나온 것은 매우 이례적인 일로 그만큼 상황이 다급했음을 대변해준다.  

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코로나 입원환자 
美 9만명 넘었다
겨울철 대확산 빼곤 최대

미국의 코로나19 입원 환자가 9만명을 넘어섰다.

뉴욕타임스(NYT)는 22일 기준 미국의 코로나19 입원 환자를 9만2천482명으로 23일 집계했다. 2주 전보다 43% 증가한 것이자 지난 겨울철 대확산 때를 제외하면 팬데믹사태 후 가장 많은 규모다.

특히 어린이와 50세 미만 젊은 층 환자가 빠르게 늘면서 이들 연령대 입원 환자가 올해 1월 정점 때의 환자 수를 추월했다. 30∼39세 성인 환자, 그리고 18세 미만 어린이·청소년 환자가 1월 정점 때보다 가장 많이 늘면서 당시보다 30% 이상 증가했다.

당국은 1년 반 만에 전면 대면수업을 재개한 학교에서도 앞으로 더 많은 감염자가 나올 수 있다고 경고했다.